Proposto il rinvio dell’applicazione del regolamento sui dispositivi medici
La Commissione europea ha adottato una proposta per posticipare di un anno la data di applicazione del regolamento relativo ai dispositivi medici in modo da consentire agli Stati membri, alle istituzioni sanitarie e agli operatori economici di dare la priorità alla lotta contro la pandemia del coronavirus.
Tale decisione tiene conto delle sfide senza precedenti create dalla pandemia del coronavirus e della necessità di una maggiore disponibilità di dispositivi medici di vitale importanza in tutta l’UE, continuando nel contempo a garantire la salute e la sicurezza dei pazienti fino a che la nuova legislazione non sarà applicabile.
La proposta, pertanto, rinvia di un anno, fino al 26 maggio 2021, l’applicazione del regolamento per motivi eccezionali dato l’attuale contesto.
Sebbene il nuovo regolamento sui dispositivi medici sia fondamentale per garantire la sicurezza dei pazienti e aumentare la trasparenza in merito ai dispositivi medici in tutta l’UE, le norme attualmente applicabili continueranno a garantire la protezione della salute pubblica.
La proposta garantisce altresì che gli Stati membri e la Commissione possano far fronte in modo più efficace a potenziali carenze di dispositivi medici di vitale importanza nell’Unione attraverso ampie deroghe a livello dell’UE.
La proposta necessita del pieno sostegno del Parlamento europeo e del Consiglio mediante una procedura di codecisione accelerata.
In allegato la proposta della Commissione.